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國家藥監局關于發布《化妝品網絡經營監督管理辦法》的公告(2023年第36號)

國家藥監局2023年4月6日 3:47 點擊:3440

為進一步強化化妝品網絡經營監管工作,規范化妝品網絡經營行為,保證化妝品質量安全,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等,國家藥監局組織制定了《化妝品網絡經營監督管理辦法》,現予公布,自2023年9月1日起施行。

  特此公告。

  

  附件:化妝品網絡經營監督管理辦法

  

  

  

  國家藥監局

  2023年3月31日

國家藥品監督管理局2023年第36號公告附件.docx


附件

 

化妝品網絡經營監督管理辦法

 

第一章    

第一條  為規范化妝品網絡經營和化妝品電子商務平臺服務行為,保證化妝品質量安全,保障消費者健康,根據《中華人民共和國電子商務法》《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《網絡交易監督管理辦法》等法律法規和規章,制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內從事化妝品網絡經營、提供化妝品電子商務平臺服務及其監督管理,適用本辦法。

第三條  化妝品電子商務經營者包括化妝品電子商務平臺經營者、平臺內化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營化妝品的電子商務經營者。通過自建網站及其他網絡服務經營化妝品的,應當履行本辦法規定的平臺內化妝品經營者的義務。

第四條  負責藥品監督管理的部門應當堅持鼓勵創新、包容審慎、嚴守底線、線上線下一體化監管的原則,鼓勵利用信息化技術手段開展監督管理工作,保化妝品質量安全。

第五條  國家藥品監督管理局負責組織指導全國化妝品網絡經營、化妝品電子商務平臺服務的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門依職責負責本行政區域內化妝品網絡經營、化妝品電子商務平臺服務的監督管理工作。

第六條  化妝品電子商務經營者從事化妝品網絡經營活動、提供化妝品電子商務平臺服務,應當遵守化妝品法律、法規、規章、強制性國家標準和技術規范,依法誠信經營,保證化妝品質量安全。

  負責藥品監督管理的部門應當與相關部門加強協作,引導行業組織、消費者組織等共同參與化妝品網絡經營市場環境治理,加強行業自律和誠信建設,促進化妝品安全社會共治。

 

第二章  化妝品電子商務平臺經營者管理

  化妝品電子商務平臺經營者應當依法承擔平臺內化妝品經營者管理責任,建立實名登記、日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等化妝品質量安全管理制度并有效實施。

化妝品電子商務平臺經營者應當依照《中華人民共和國電子商務法有關要求制定平臺服務協議和交易規則,其中有關進入和退出平臺、商品和服務質量保障、消費者權益保護等內容應當包括平臺內化妝品經營者主體資質審核、產品信息發布規則、違法行為處置等方面的要求。

  化妝品電子商務平臺經營者應當設置化妝品質量安全管理機構,或者配備專兼職質量安全管理人員。化妝品質量安全管理機構或者質量安全管理人員負責建立并實施化妝品質量安全管理制度,組織開展平臺內化妝品經營者日常檢查。

  化妝品電子商務平臺經營者應當要求申請入駐平臺的化妝品經營者提交身份、地址、聯系方式等真實信息,進行核驗、登記,建立登記檔案,并至少每6個月核驗更新一次?;瘖y品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者身份信息的保存時間自其退出平臺之日起不少于3年。

第十  化妝品電子商務平臺經營者應當建立平臺內化妝品經營者日常檢查制度,日常檢查包括入網產品信息發布檢查、日常經營行為檢查等。

日常檢查應當制定檢查計劃,明確檢查對象、檢查頻次、檢查內容,并形成檢查記錄。檢查記錄應當至少包括檢查的平臺內化妝品經營者身份信息、檢查內容、檢查結果、處置措施等信息,記錄保存期限少于2年。

第十  化妝品電子商務平臺經營者應當在平臺內化妝品經營者入駐平臺發布化妝品產品信息時開展檢查,核實平臺內化妝品經營者發布的產品名稱、特殊化妝品注冊證編號、產品執行的標準編號等信息與國家藥品監督管理局官方網站公布的相應產品信息的一致性。鼓勵化妝品電子商務平臺經營者利用信息化等技術手段開展入網產品發布信息檢查。

第十  化妝品電子商務平臺經營者應當根據產品風險情況,定期組織對平臺內化妝品經營者開展日常經營行為檢查,重點檢查以下內容:

(一)檢查平臺內化妝品經營者經營的化妝品是否存在未經注冊或者未備案、冒用他人化妝品注冊證編號或者備案編號等情況;

(二)檢查平臺內化妝品經營者展示的化妝品標簽等信息是否與國家藥品監督管理局官方網站公布的相應產品信息一致;

(三)檢查平臺內化妝品經營者展示的化妝品標簽信息是否存在明示或者暗示具有醫療作用、虛假或者引人誤解、違反社會公序良俗等法律法規禁止標注的內容。

鼓勵化妝品電子商務平臺經營者定期對入網經營的化妝品采取抽樣檢驗等方式進行質量安全監測,排查入網化妝品的產品質量安全風險。

第十  化妝品電子商務平臺經營者應當主動收集省級以上藥品監督管理部門發布的關于抽樣檢驗、暫?;蛘咄V菇洜I化妝品等涉及產品質量安全的監管公開信息,并及時開展平臺內自查。

第十  化妝品電子商務平臺經營者通過開展日常檢查、監管公開信息自查等質量安全管理活動或者收到負責藥品監督管理的部門信息通報等方式,發現平臺內化妝品經營者存在違法經營化妝品行為的,應當依法或者依據平臺服務協議和交易規則采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施及時制止。

化妝品電子商務平臺經營者發現有下列嚴重違法行為的,應當依法或者依據平臺服務協議和交易規則立即停止向平臺內化妝品經營者提供電子商務平臺服務:

一)因化妝品質量安全相關犯罪被人民法院判處刑罰的;

二)因化妝品質量安全違法行為被公安機關拘留或者給予其他治安管理處罰的;

三)被負責藥品監督管理的部門依法作出吊銷許可證、責令停產停業等處罰的;

(四)其他嚴重違法行為。

十六  化妝品電子商務平臺經營者對發現的違法經營化妝品行為采取措施及時制止后,對于下列涉及產品質量安全重大信息的情形,應當自發現之日起10日內將相關情況及平臺內化妝品經營者涉嫌違法經營的線索報告平臺內化妝品經營者實際經營地省級藥品監督管理部門,內容包括涉及平臺內化妝品經營者主體信息、涉及產品的信息、質量安全重大信息相關情況說明、化妝品電子商務平臺經營者已做出的處置措施等信息:

(一)因使用入網經營的化妝品導致人體全身性損害、危及生命或者造成死亡的;

(二)有證據表明入網經營的化妝品中使用禁用原料或者非法添加可能危害人體健康物質的;

(三)入網經營的化妝品存在其他重大產品質量安全問題。

負責藥品監督管理的部門應當對涉嫌違法經營的線索進行調查處理,經調查認為平臺內化妝品經營者存在違法行為的,應當將調查處理結果及時通知化妝品電子商務平臺經營者。

第十  化妝品電子商務平臺經營者應當每季度本平臺發現的平臺內化妝品經營者違法經營行為以及處置措施書面報告化妝品電子商務平臺經營者住所地省級藥品監督管理部門。

化妝品電子商務平臺經營者住所地省級藥品監督管理部門應當審核化妝品電子商務平臺經營者的書面報告,發現化妝品電子商務平臺經營者未采取必要措施及時制止違法行為或者按要求省級藥品監督管理部門報告涉嫌違法經營線索的,化妝品電子商務平臺經營者住所地省級藥品監督管理部門應當依法進行調查處理。

八條  化妝品電子商務平臺經營者應當為平臺內化妝品經營者依法履行化妝品信息披露等義務提供必要的技術支持和服務。

勵化妝品電子商務平臺經營者與負責藥品監督管理的部門建立開放數據接口等形式的自動化信息報送機制。

第十九條  化妝品電子商務平臺經營者應當加強對平臺內化妝品經營者相關法規知識的宣傳培訓,宣傳培訓內容應當包括化妝品相關法律法規、平臺內化妝品經營者法律義務和法律責任、平臺服務協議和交易規則、化妝品信息發布要求等。

 

第三章  平臺內化妝品經營者管理

二十  平臺內化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度,查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證,如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容。經營兒童化妝品的,還應當查驗兒童化妝品標志,并所經營兒童化妝品標簽信息國家藥品監督管理局官方網站上公布的相應產品信息進行核對。

第二十一條  平臺內化妝品經營者應當履行化妝品信息披露的義務,全面、真實、準確、清晰、及時披露與注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息。披露的化妝品標簽信息應當包含其所經營化妝品標簽的全部內容,其中產品名稱、產品執行的標準編號應當在其產品展示頁面顯著位置以文字形式展示;披露的其他有關產品安全、功效宣稱的信息應當與其所經營化妝品的注冊或者備案資料中標簽信息和功效宣稱依據摘要的相關內容一致。

鼓勵平臺內化妝品經營者展示其所經營化妝品的特殊化妝品注冊或者普通化妝品備案信息。

第二二條  平臺內化妝品經營者積極配合化妝品電子商務平臺經營者開展日常檢查、監管公開信息自查等質量安全管理活動,及時、準確向化妝品電子商務平臺經營者提供相關產品信息,并配合化妝品電子商務平臺經營者采取必要措施控制風險。

平臺內化妝品經營者應當關注所經營化妝品涉及產品質量安全的監管公開信息,對于經負責藥品監督管理部門抽樣檢驗認定為不符合規定的特定批次化妝品,平臺內化妝品經營者應立即停止經營。抽樣檢驗涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質、兒童化妝品不符合規定等情形的,平臺內化妝品經營者應當立即停止經營不符合規定的特定批次產品;對于同一品種其他批次產品,平臺內化妝品經營者仍繼續經營的,應當以顯著方式對該化妝品抽樣檢驗不符合規定的監管公開信息或者化妝品注冊人、備案人針對產品抽樣檢驗不符合規定開展自查的情況報告予以公示,相關信息應當持續公示一年,供消費者選購時參考。

第二三條  平臺內化妝品經營者發現所銷售化妝品存在質量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的,應當立即停止經營,并通知相關化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人應當依法實施召回?;瘖y品注冊人、備案人、平臺內化妝品經營者未依法實施召回或者停止經營的,負責藥品監督管理的部門責令其實施召回或者停止經營。

第二十四條  平臺內化妝品經營者應當依照有關法律法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品,定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。

 

第四章  監督管理

二十  負責藥品監督管理的部門依法對化妝品電子商務經營者實施監督檢查。

國家藥品監督管理局組織各級負責藥品監督管理的部門利用技術手段加強對化妝品網絡經營和化妝品電子商務平臺服務等活動的網絡監測。負責藥品監督管理的部門應當加強與化妝品電子商務平臺經營者信息共享,鼓勵其平臺內化妝品經營者的經營行為開展網絡監測。

負責藥品監督管理的部門對監督檢查、網絡經營監測發現的違法行為,依法進行調查處。

第二十  負責藥品監督管理的部門對化妝品電子商務經營者進行監督檢查時,有權依法采取下列措施:

(一)對開展化妝品網絡經營和化妝品電子商務平臺服務有關場所實施現場檢查; 

(二)對網絡經營的化妝品進行抽樣檢驗;

(三)查閱、復制與涉嫌違法的化妝品網絡經營活動有關的合同、票據、賬簿等有關資料;

四)收集、調取、復制與涉嫌違法化妝品網絡經營活動有關的電子數據;

)詢問涉嫌從事違法化妝品網絡經營活動當事人,向與涉嫌違法的化妝品網絡經營活動有關的自然人、法人和非法人組織調查了解有關情況;

)對不符合強制性國家標準、技術規范或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料,以及有證據證明用于違法生產經營的工具、設備依法采取查封、扣押措施;

七)違法從事化妝品網絡經營活動的場所依法查封;

)法律、法規規定可以采取的其他措施。

第二十七條  化妝品電子商務平臺經營者和通過自建網站、其他網絡服務經營化妝品的化妝品電子商務經營者的違法行為由其住所地縣級以上負責藥品監督管理的部門管轄,其中化妝品電子商務平臺經營者未依照化妝品監督管理條例規定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務的違法行為,由其住所地省級藥品監督管理部門管轄。

平臺內化妝品經營者的違法行為由其實際經營地縣級以上負責藥品監督管理的部門管轄?;瘖y品電子商務平臺經營者住所地縣級以上負責藥品監督管理的部門先行發現違法線索或者收到投訴、舉報的,也可以進行管轄。

不具備管轄權的負責藥品監督管理部門先行發現平臺內化妝品經營涉嫌違法經營線索的,應當初步收集固定證據,并將涉嫌違法的平臺內化妝品經營者實際經營地址、產品頁面圖片、網址鏈接等移交至平臺內化妝品經營者實際經營地縣級以上負責藥品監督管理的部門。

二十  平臺內化妝品經營者實際經營地負責藥品監督管理的部門經調查認為平臺內化妝品經營者的違法經營行為涉及化妝品質量安全的,應當及時向化妝品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、境內責任人住所地同級負責藥品監督管理的部門通報相關信息?;瘖y品注冊人、備案人、境內責任人住所地負責藥品監督管理的部門收到通報信息后,應當及時組織開展監督檢查,依法查處違法行為。

九條  負責藥品監督管理部門發現平臺內化妝品經營者所經營化妝品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康,依法要求化妝品電子商務平臺經營者采取必要處置措施控制風險的,化妝品電子商務平臺經營者應當予以配合。

負責藥品監督管理的部門發現存在本條第一款情形的,經研判認為需要采取必要處置措施控制風險的,應當逐級報告所在地省級藥品監督管理部門,省級藥品監督管理部門將相關產品情況通知化妝品電子商務平臺經營者。化妝品電子商務平臺經營者應當依法或者依據平臺服務協議和交易規則采取刪除、屏蔽、斷開連接等必要措施控制產品風險。

第三十  省級、設區的市級負責藥品監督管理的部門因監督檢查、案件調查等工作,需要調取平臺內化妝品經營者信息、產品信息、交易記錄、物流快遞等相關信息的,應當向化妝品電子商務平臺經營者出具協助調查函,說明需要調取的材料、信息和時限要求。化妝品電子商務平臺經營者應當予以提供,并在技術方面配合負責藥品監督管理的部門開展化妝品網絡經營違法行為監測工作??h級負責藥品監督管理的部門因監督檢查、案件調查等工作需要調取相關信息的,應當報告所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門,由設區的市級負責藥品監督管理的部門協助調取相關信息。

化妝品電子商務平臺經營者未按要求提供有關材料、信息的,負責開展調查的省級藥品監督管理部門應當將有關情況通報化妝品電子商務平臺經營者住所地省級藥品監督管理部門。化妝品電子商務平臺經營者住所地省級藥品監督管理部門應當依法進行調查處理。

三十一條  負責藥品監督管理的部門應當在化妝品網絡經營日常監督管理和案件調查中加強協同配合。

化妝品電子商務平臺經營者住所地省級藥品監督管理部門應當向其他省級藥品監督管理部門及時通報本行政區域內化妝品電子商務平臺經營者設置的化妝品質量安全管理機構負責人或者質量安全管理人員信息。

第三十  對網絡經營的化妝品進行抽樣檢驗按照化妝品抽樣檢驗有關規定執行。

第三十三條  負責藥品監督管理的部門對化妝品網絡經營行為的技術監測記錄資料,可以作為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數據證據。

 

第五章    

第三十四條  從事跨境電子商務零售進口化妝品的,不適用本辦法,應當遵守國家有關跨境電子商務零售進口商品監管的有關規定。

第三十五條  本辦法自202391日起施行。

 


(來源: 國家藥監局 )


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